阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市 还将开展国际3期临床试验

2019-12-30 13:03:27 来源: 人民网

        (记者董瑞丰)我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日正式在国内上市。药物研发团队表示,拟于2020年开展国际多中心3期临床研究,并争取5年内进行新药全球注册申报。

        在中国科学院上海药物研究所当天于北京主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说,拟于明年启动的国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

        据介绍,国际3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯领衔主导,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理,计划2024年完成国际多中心临床试验,争取2025年完成新药全球注册申报。未来10年预计投入30亿美元,开展包括国际3期临床试验在内的全球化深入研究。

        对于备受关注的已有临床研究数据与结果,上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富、北京协和医院神经医学科教授张振馨作为国内3期临床试验主要牵头研究者,当天予以系统、公开解读。

        2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。该药将调节肠道菌群作为减缓阿尔茨海默病进展的新策略。

        美国阿尔茨海默病协会期刊《阿尔茨海默病和痴呆症》主编扎文·哈恰图良表示,肠道菌群和炎症的关联性是一个关注度越来越高的领域,一旦我们深入了解这种作用方式,将能生产出更有效的化合物来作用于靶标。

        绿谷制药当天表示,将以开放、平等、共享、全球运作的规则设立开放性专项研究基金,支持全球优秀科学家共同参与“九期一”及其机理深入研究,以推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。

        据了解,“九期一”上市后单盒药物定价为895元,月费用约3580元(28天计算)。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。

        

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